(相關(guān)資料圖)
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX250-CDx(89Zr-TLX250)在中國(guó)用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥，這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。
據(jù)悉，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于ccRCC診斷的RDC藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX(CA9)。此次TLX250-CDx國(guó)內(nèi)I期臨床是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的腎透明細(xì)胞癌患者，旨在評(píng)估該產(chǎn)品通過正電子發(fā)射斷層顯像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)成像對(duì)患者進(jìn)行無(wú)創(chuàng)檢測(cè)腎透明細(xì)胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征。
此前，TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達(dá)到全部主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超過美國(guó)FDA要求的預(yù)設(shè)閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽(yáng)性預(yù)測(cè)值可達(dá)93%。此外，針對(duì)目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89%。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司未來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局。
據(jù)了解，目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲(chǔ)備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
關(guān)鍵詞：
